바이오분야 투자 위축 우려도 미국 식품의약국의 승인을 받는 첫 국산 항암제가 될 것으로 기대를 모았던 HLB의 항암 신약 '리보세라닙'이 FDA의 문턱을 넘지 못했다. 16일 FDA로부터 보완요구서한을 수령하면서다. 2007년 미국 어드벤첸연구소로부터 리보세라닙의 글로벌 판권을 인수하며 시작돼 16년 동안 이어져온 진양곤 HLB그룹 회장의 꿈도 '일단 멈춤' 상태가 됐다. 다만 HLB는 이번 결정이 리보세라닙에 관한 문제가 아닌 파트너사인 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'에서 비롯됐다며 이른 시일 내에 FDA 허가에 재도전하겠다는 의지를 전했다.
HLB 관계자는"FDA와 지속적으로 실사와 논의를 거쳐온 만큼 심각한 문제는 아니고, 일부 데이터 등에서 보완이 필요한 것으로 보고 있다"며"보완을 거쳐 다시 서류를 제출하고 심각하지 않은 문제로 분류되면 FDA로부터 이르면 한 달 내로도 답변을 받을 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 리보세라닙은 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과의 병용 요법으로 FDA 승인에 도전했다. HLB와 항서제약이 2022년 유럽종양학회에서 공개한 임상 3상 결과가 근거가 됐다. 임상 결과 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용 요법 투여군의 환자 생존기간은 22.1개월로, 간암 표준치료제로 활용되는 바이엘의 넥사바보다 길었다. 간암 치료제 사상 처음으로 20개월을 넘겼다는 점도 주목을 받았다.
임상 사이트 실사 문제도 해결 가능할 것으로 내다봤다. 진 회장은"FDA가 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차인 바이오리서치모니터링 실사를 여행 제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 한다"면서"임상 사이트 중 백인 비율이 높았던 러시아와 우크라이나 병원이 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수 없었다는 내용으로 이해된다"고 말했다. 이어"우리의 문제가 아니며 다른 방식을 통해 충분히 입증 가능한 문제"라고 선을 그었다.
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