앞서 허가된 '코미나티주', '코미나티주0.1㎎/㎖', '코미나티주 0.1㎎/㎖'과 유효성분 '토지나메란'은 같으나 1회 접종 시 투여량은 12세 이상 투여량의 10분의 1로 다르다.식약처는 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.제출된 자료에 따르면 미국 내 6개월~4세 4천526명을 대상으로 임상시험한 결과 백신을 3회 접종한 접종군 3천13명과 위약군 1천513명의 안전성에서 큰 차이가 나지 않았다.
접종 후 이상 사례는 2~4세에게서는 주사 부위 통증, 피로, 주사 부위 발적, 설사, 발열 등이었고 6개월~2세 미만은 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사 부위 압통, 주사 부위 발적, 발열 등이었다.효과성에서도 코미나티주0.1㎎/㎖을 3회 접종한 영유아와 코미나티주를 2회 접종한 16~25세 청소년의 접종 한 달 뒤 면역반응을 비교했을 때 중화항체가와 혈청 반응률 모두 효과가 나타났다고 식약처는 설명했다.식약처는"허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 하겠다"며"앞으로 국가출하 승인으로 제조 단위 별로 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정"이라고 말했다.
Translation: Ministry of Food and Drug Safety, approval of Pfizer COVID-19 vaccine for 6 months to 4 years old
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