BARCELONA --Die US-Gesundheitsbehörde FDA nimmt sich für die vorrangige Zulassungsprüfung des Sanofi-Medikaments Dupixent zur Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung COPD drei Monate mehr Zeit. Der französische Pharmakonzern betonte in einer Mitteilung, dass es von Seiten der Behörde keine Bedenken gegen das Medikament gebe.
Die FDA forderte mehr Informationen aus den jüngsten Studien zu Dupixent an und erklärte, dass die zusätzlichen Daten eine wesentliche Änderung des ergänzenden Zulassungsantrags für biologische Arzneimittel darstellten. Sie hat daher die Frist für die Prüfung bis zum 27. September verlängert.
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