und das chinesische Partnerunternehmen DualityBio haben von der US-Arzneimittelbehörde FDA den sogenannten Fast-Track-Status für den Antikörper-Wirkstoff-Kandidaten BNT324/DB-1311 zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem/inoperablem oder metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs erhalten. Inzwischen wurden alle drei Antikörper-Wirkstoff-Kandidaten aus der Kooperation mit DualityBio für das Fast-Track-Programm der FDA ausgewählt.
Die Entscheidung der FDA basiert laut BioNTech auf vorläufigen Daten aus einer laufenden Phase-1/2-Studie mit BNT324/DB-1311 bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Mit dem Fast-Track-Status kann die Entwicklung von BNT324/DB-1311 von einer engeren Zusammenarbeit mit der FDA profitieren, um die Entwicklung von BNT324/DB-1311 zu unterstützen und dessen regulatorische Prüfung zu beschleunigen.weiter nicht gefragt.
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