지난 4월 17일 서울 종로구 참여연대에서 열린 ‘제2의 황우석 사태, 인보사케이주 엉터리 허가 식품의약품안전처 규탄 및 검찰수사 촉구 기자회견’에서 우석균 보건의료단체연합 정책위원장이 발언을 하고 있다. 연합뉴스
하지만 지난 3월 식약처의 발표는 충격이었다. 알고 보니 인보사의 성분은 애초에 알려진 연골세포가 아니라 태아의 신장에서 유래한 ‘GP2-293’ 세포였다는 것이다. 293세포는 암세포처럼 증식하는 성질이 있어 바이러스나 다른 세포들을 만드는 실험에 쓰이며, 직접 치료제로 사용된 사례는 없다. 코오롱생명과학 측은 방사선을 쬐어 세포의 종양원성을 없앴다고 했으나, 사람에게 293세포를 투입했을 때 안전한지는 확답할 수 없는 상태다. 백한주 가천대 길병원 교수는 “실험 당시 방사선으로 종양원성을 없앤 것으로 보였다 해도, 환자들에게 투여했을 때의 조건은 매우 다양하기에 위험이 완전히 사라졌다고 할 수는 없다”고 말했다. 약을 사용한 환자 입장에서는 병을 치료하려다 불확실한 약의 실험대상이 돼버린 셈이다.
반면 코오롱생명과학은 현재도 ‘몰랐다’는 주장을 굽히지 않고 있다. 293세포가 있다는 사실을 티슈진으로부터 제대로 전달받지 못했기에 허가와 시판 당시까지도 인보사에 293세포가 들어가 있는지 몰랐다는 것이다. 고의적으로 감춘 게 아니란 주장이다. 식약처는 현재 코오롱이 약의 문제를 알면서도 알리지 않았을 가능성에 중점을 두고 조사를 벌이고 있으며, 서울중앙지검도 사건 검토에 착수한 것으로 전해졌다.식약처에 대한 의혹도 많다. 환자들이 허가 기관에 기대하는 것은 제조사의 서류와 별개로 신약에 대해 엄정한 조사를 하고, 문제가 있을 경우 판매를 허가하지 않는 것이다. 하지만 식약처는 인보사 허가 당시 코오롱이 제출한 자료에 실린 효과성은 철석같이 믿어주면서도, 간단한 유전자 검사로 할 수 있는 성분 분석조차 하지 않았다. 심사기관이 허가를 위한 ‘거수기’로 전락한 셈이다.
식약처는 두번째 회의에 기업관계자 등을 심의위원으로 대거 추가했으며, 심의 중간에도 ‘규정을 유연하게 해석할 수 있다’는 가능성을 적극적으로 제시했다. 당시 기록을 보면 식약처 관계자는 “유전자 치료제에 구조개선이 없는 경우에도 허가하는 사례가 있다”, “간접적인 비교를 통해서라도 증상 개선을 증명하면 인정할 수 있다”며 유연한 허가를 강조했다.
기업에 좋은 일은 뭐든지 바람직하다는 그릇된 착각에 빠져 규제완화에만 몰두하면 자칫 큰 재앙을 맞을 수 있다는 것을 여실히 보여주는 사례
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