식품의약품안전처는 코로나19 자가검사가 가능한 항원 방식 자가검사키트 제품 2종에 대해 조건부 품목허가를 했다고 23일 밝혔다. 에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 임상적 민감도 90%, 특이도 96%로 전문가용 제조품목 허가를 받고 독일 등 해외 7개 국가에서 자가검사용으로 사용된다. 또 다른 휴마시스 제품은 지난 3월 민감도 89.4%, 특이도 100%로 전문가용 허가를 받았으며 현재 체코 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다. 제공 식약처28일 업계에 따르면 에스디바이오센서와 휴마시스 두 업체는 자가검사키트 제품 출시 시점과 가격을 두고 막판 조율을 하고 있는 상태다. 에스디바이오센서의 경우 이르면 30일 약국 등을 통해 판매가 가능할 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 23일 에스디바이오센서와 휴마시스의 신속항원 진단키트를 자가진단용으로 추후 자가검사 관련 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 안에 제출하는 조건으로 품목 허가했다.
식품의약품안전처는 23일 국내에서 처음으로 코로나19 자가검사용 항원키트 2종을 허가했다. 사진은 자가검사키트에서 코로나19 양성 판정을 나타내는 붉은색 두줄, 음성 판정을 나타내는 붉은색 한줄. 제공 식약처에스디바이오센서 관계자는 “가격은 아직 정해진 바 없으나 출시 전까지 발표해야 하니 오늘이나 내일쯤 확정될 전망이다”고 말했다. 에스디바이오센서는 두 곳의 유통사를 통해 제품을 공급할 예정으로 가격을 조율하고 있다. 휴마시스 관계자는 “소비자 가격은 회사에서 정하지 않고 납품하는 공장과 계약이기 때문에 가격이 다를 수 있다. 정확한 가격은 거래처마다 제조사마다 경쟁이 있을 수 있어 공개하기 어렵다”고 말했다. 해당 제품이 판매되면 누구나 전문가의 도움 없이 스스로 코로나19 검사를 할 수 있다. 두 제품은 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 진단키트로 개인이 직접 코안으로 면봉을 넣어 검체를 채취해야 한다.
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