식약처 ‘국산 1호’ 코로나19 백신 허가…하반기 공급만 남았다

미·영 이어 코로나 백신·치료제 모두 개발 에스케이바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’. 사진은 에스케이바이오사이언스 누리집 갈무리 식품의약품안전처가 에스케이바이오사이언스가 개발한 ‘국내 1호’ 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 사용을 최종 승인하는 ‘품목허가’ 결정을 내렸다. 이르면 하반기 국내·외 공급이 가능할 것으로 보인다. 29일 식약처는 최종점검위원회 회의를 거쳐 스카이코비원에 대해, 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 앞서 이 백신은 임상·품질 등을 심사하는 식약처 전문가자문위원회·중앙약사심의위원회를 통과했고, 이번 최종점검위를 거쳐 최종허가됐다. 이에 따라 한국은 코로나19 백신과 치료제를 모두 개발한 나라가 됐다. 식약처는 백신·치료제 개발 기술을 모두 지닌 나라는 미국, 영국에 이어 한국이 세 번째라고 설명한다.

93배로 조사됐다. 임상시험에서 발생한 이상 반응을 확인한 결과, 안전성도 허용할 수 있는 수준으로 조사됐다. 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 꾸려 세계보건기구 가이드라인 및 미국·유럽 기준을 적용해 이 백신을 심사·허가했다고 설명했다. 상용화를 위해선 제조와 국가출하승인 절차가 남아있다. 국가출하승인 절차는 허가를 받은 대로 제품이 만들어졌는지 재검사하는 성격이다. 질병관리청과 협의에 따라 올해 하반기 국내 공급이 가능할 것으로 보인다. 다만, 이 백신을 다른 백신 접종자에 ‘부스터 샷’ 용도로 교차 접종할 수 있을지에 대해선 임상연구가 진행 중이다. 지난 3월 에스케이바이오사이언스는 지난 3월 해당 백신 1000만 도즈를 국내에 공급하기로 질병청과 계약한 상태다. 에스케이바이오사이언스는 수출을 위해 이 백신의 세계보건기구 긴급사용목록 등재를 추진하고 있다.

현대바이오사이언스에서 자사의 특허기술(세계 최초로 약의 혈중 흡수율을 획기적으로(42배) 높였음)로 만든 범용 항바이러스 치료제를 임상중인데 식약처는 미국 백신과 약은 일사천리로 허가해주는데 비해 국산은 시간을 끌면서 밍기적 뭉기적 거리고 있음.한심하더만

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