식약처, 토종 보톡스 '메디톡신' 품목허가 취소 확정

18일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 메디톡신 3개 제품은 오는 25일 품목허가가 취소된다. 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 메디톡스가 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액 사용, 서류에 허위 내용 기재, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받아 판매하는 등의 불법 행위를 저질렀다면서다.

이에 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다. 또 메디톡스에 허가 취소된 메디톡신 3개 품목을 회수·폐기토록 명령했다. 식약처는"해당 의약품의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아졌다"고 설명했다. 이어"이번 사건을 계기로 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류조작 행위는 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침"이라며"의약품 제조·품질관리 체계를 재정립해 국내 제약산업의 신뢰도를 높이겠다"고 강조했다.

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