국내 업체가 만든 신종 코로나감염증 진단키트가 미국 식품의약국의 긴급사용승인을 통과하면서 미국 전역에서 쓰일 수 있게 됐다. 이에 따라 국산 진단키트의 미국 수출도 본격화 될 것으로 보인다. 코로나19 진단키트 오상헬스케어 미국 FDA 긴급사용승인 획득FDA는 “오상헬스케어가 제출한 긴급사용 신청을 승인한다”고 19일 홈페이지에 공지했다. 국내 업체가 FDA로 부터 코로나19 진단키트의 긴급사용승인을 받은 것은 이번이 처음이다. 승인을 받은 진단키트는 오상헬스케어의 ‘GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAMPKit’로, 실시간유전자증폭검사 방식이다. 환자 검체 속에 있는 코로나19 바이러스의 유전물질을 증폭해 감염 여부를 진단한다. 단 이번 승인은 코로나19 사태가 종식되기 전까지 유효하다.그동안 국내 업체들은 긴급사용승인과 관계없이 미국에 코로나19 진단키트를 수출해왔다.
앞서 지난 15일 CNN은 미국연방재난관리청 계약서 등을 인용해 한국의 SD바이오센서와 솔젠트, 오상헬스케어 3개 업체가 FEMA와 1140만 달러 상당의 코로나19 진단키트 공급 계약을 마치고 제품을 선적한다고 보도했다. SD디바이오센서와 오상헬스케어는 총 60만건을 검사할 수 있는 물량을 공급했다. 계약 규모는 각각 520만달러와 300만달러 정도다. 하지만 FDA의 긴급사용승인을 통과하면 미국 내 공인된 실험실 어디에서나 진단키트를 사용할 수 있기 때문에 수출도 대규모로 늘어날 것으로 보인다.오상헬스케어 외에도 현재 2개 업체가 FDA로 부터 ‘긴급사용승인 사전 번호’를 받고 결과를 기다리고 있다. 지난달 24일 도널드 트럼프 미국 대통령은 문재인 대통령과의 전화통화에서 “한국산 의료장비를 지원해 줄 수 있냐”고 요청하며 FDA 승인을 앞당길 수 있음을 암시했다. 그러나 이후 한 달 가까이 결론이 나지 않다가 이번에 처음 승인 결정이 났다.
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