治験に参加するメリットとリスク 持病に最新薬投与も|ヘルスUP|NIKKEI STYLE

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治験に参加するメリットとリスク 持病に最新薬投与も NIKKEISTYLE 新着 インフォームド・コンセント プラセボ 治験 治験コーディネータ メリット 治験データ

新薬や医療機器の開発では動物実験の後に「ヒト」を対象とした臨床試験を行う。治験とは、国の承認を得る目的で薬や医療機器の安全性や有効性のデータを集める臨床試験のことを指す。通常、治験は健康な成人で行う第I相試験、対象となる疾患の患者少数で行う第II相試験、多くの患者で行う第III相試験と段階を踏んで行われる。治験を開始する際には、インフォームド・コンセントが必須となる。医師が治験の目的や方法、起こりうる効果や副作用などを、参加希望者に細かく説明(治験コーディネーターが追加で説明する場合も)。その上で「参加は自らの意思」であることを示す同意書が必要となる。薬の治験の場合、参加者は定められた方法に従って治験薬を服用、定期的に検査を受けるが、今村氏は「薬が合わないなどの不具合があれば、治験を中断できることが保証されている」と話す。通常、担当の治験コーディネーターがつくので、様々な相談ができる。

治験参加のメリットには、定期的で詳細な検査により、身体の健康状態がつぶさに分かることが挙げられる。もちろん、治験で必要とされる検査については費用はかからない。また、今までの治療で改善しなかった症状がよくなることもある。新型コロナウイルス感染症治療薬の治験も行っているスイング・ビル野崎クリニック(東京・武蔵野市)の野崎稔院長は「一般病院で扱う治験は、糖尿病などの生活習慣病やアレルギー疾患、睡眠障害など、その病院で受診者の多い疾患が対象」と説明する。 薬の治験を行う際は現状の薬にプラスするケースと、治験薬に切り替えるケースとがある。また、自然治癒との区別をつけて薬本来の効果を調べるため、有効成分を含まないプラセボ(偽薬)が使用されることもある。プラセボには効果が期待できないとのネガティブなイメージがあるが、野崎院長は「睡眠導入剤の治験に参加してプラセボで眠れるようになれば、治療上ではメリット」と話す。

 

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