Vaccini, Ema: ricevuta richiesta di autorizzazione da Janssen

Coronavirus2021/02/16 16:46 La lotta alla pandemia Von der Leyen:"Autorizzeremo vaccino subito dopo l'Ema". L'Ue lancia la nuova strategia per far fronte alle varianti: via libera più rapidi e spinta alla produzione Condividi 16 febbraio 2021L'Agenzia europea per il farmaco ha ricevuto la richiesta di autorizzazione per il vaccino anti-Covid sviluppato da Janssen-Cilag. L'Ema fa sapere che potrebbe dare una valutazione verso metà marzo.

"Un tempo così breve per la valutazione - spiega una nota dell'ufficio stampa dell'Agenzia - è possibile solo perché l'Ema ha già esaminato alcuni dati durante una 'rolling review'", ovvero un esame continuo dei dati e degli studi sul vaccino cominciato già durante la fase di sviluppo del vaccino, prima della richiesta di autorizzazione.

"L'Agenzia ha anche esaminato i dati di sicurezza clinica relativi al vettore virale utilizzato nel vaccino", spiega la nota."L'Ema sta ora valutando ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza del vaccino, nonché sulla sua qualità. Se l'Agenzia conclude che i benefici del vaccino superano i suoi rischi, raccomanderà di concedere una autorizzazione condizionale all'immissione sul mercato.

La prima iniziativa, su cui ha lavorato la commissaria Ue alla salute Stella Kyriakides, riguarderà una procedura accelerata per il via libera ai farmaci già autorizzati e adattati alle nuove varianti che passerà necessariamente dall'aumento delle capacità di sequenziamento e di scambio di informazioni tra i sistemi sanitari nazionali.

Sul versante industriale - seguito da vicino dal commissario Ue per il Mercato interno, Thierry Breton, che insieme a Kyriakides guida la task force di contatto con i Ceo delle case farmaceutiche e gli Stati membri - Bruxelles spinge per una maggiore cooperazione tra pubblico e privato. E intende mettere in collegamento diverse aziende farmaceutiche in tutta Europa per ampliare la capacità e i volumi produttivi dell'Unione e garantire che la produzione non subisca più interruzioni.

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