Ema raccomanda autorizzazione remdesivir: primo farmaco anti Covid

Coronavirus2020/06/25 17:33 Per pazienti gravi Condividi 25 giugno 2020Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema, Agenzia europea del farmaco, ha raccomandato di concedere l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio del remdesivir per il trattamento del Covid-19 negli adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni con polmonite che richieda supporto per la respirazione.

Remdesivir, farmaco antivirale già usato per l'Ebola, è il primo medicinale contro il Covid-19 a essere raccomandato per l'autorizzazione in Ue. I dati sul remdesivir sono stati valutati in un tempo eccezionalmente breve attraverso una procedura di revisione continua, un approccio utilizzato dall'Ema durante le emergenze di sanità pubblica per valutare i dati non appena disponibili.

Nel complesso, lo studio ha mostrato che i pazienti trattati con remdesivir si sono ripresi dopo circa 11 giorni, rispetto ai 15 giorni per i pazienti trattati con placebo. Questo effetto non è stato osservato nei pazienti con malattia da lieve a moderata: il tempo per il recupero è stato di 5 giorni sia per il gruppo remdesivir che per il gruppo placebo.

Tenendo conto dei dati disponibili, l'Ema ha ritenuto che l'equilibrio tra benefici e rischi si sia dimostrato positivo nei pazienti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare, cioè i pazienti con malattia grave.

Remdesivir è raccomandato per un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, uno dei meccanismi normativi dell'Ue per facilitare l'accesso anticipato ai medicinali che soddisfano un'esigenza medica insoddisfatta, anche in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica come l'attuale pandemia.

Almeno uno funziona

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