Prevent Senior testa hidroxicloroquina sem aval de comitê - ISTOÉ Independente

21/04/2020 21:30:00

Os pesquisadores responsáveis foram convocados para audiência na tarde de ontem com o órgão para prestar esclarecimentos sobre as suspeitas de irregularidade

Coronav\U00cdrus, Hıdroxıcloroquına

Os pesquisadores responsáveis foram convocados para audiência na tarde de ontem com o órgão para prestar esclarecimentos sobre as suspeitas de irregularidade

Um estudo da operadora Prevent Senior para testar a eficácia da hidroxicloroquina no tratamento da Covid-19 foi suspenso nesta segunda-feira, 20, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), após o órgão descobrir que os testes com pacientes foram iniciados antes de a empresa receber o aval para a realização da pesquisa, o que é …

O Estado de S. PauloEstadoVenancio afirmou que outras incongruências foram identificadas no estudo. A primeira é relacionada ao perfil dos pacientes que fariam parte. No projeto submetido pela Prevent, os pesquisadores afirmaram à Conep que seriam incluídos no ensaio pacientes com diagnóstico confirmado de covid-19. O artigo divulgado pela Prevent com os resultados, porém, afirma que os participantes tinham apenas suspeita da doença. Bastava ter sintomas gripais, como tosse e febre, para que o paciente pudesse participar da pesquisa.

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é um tipo de ditadura em andamento... não vai ter jeito mesmo... Bacana foram os que mataram com superdosagem .... Imprensa lixo comunista Os testes deles funcionaram, é claro que tem que investigar e punir, imagina, os caras fizeram um ótimo trabalho, onde já se viu, que terrível. O importante é o aval burocrático não os resultados

Essa empresa está matando os velhinhos pq fica mais caro do o tratamento

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Os pesquisadores responsáveis foram convocados para audiência na tarde de ontem com o órgão para prestar esclarecimentos sobre as suspeitas de irregularidade, destaca o jornal O Estado de S. Paulo . A pesquisa em questão tinha como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da hidroxicloroquina associada ao antibiótico azitromicina para reduzir o número de internações em pacientes com síndrome gripal leve e suspeita da doença. O caso foi revelado ontem pelo estadao. O estudo em âmbito nacional não foi um experimento rigoroso, mas é o mais abrangente até agora a analisar o medicamento, usado sozinho ou acompanhado do antibiótico azitromicina, contra a covid-19.com. A pesquisa, porém, só foi submetida para apreciação do órgão regulador no dia 6 de abril, recebendo aval para realização do estudo no dia 14 de abril, segundo consulta feita pelo Estado na Plataforma Brasil, sistema da Conep que traz a relação de ensaios clínicos aprovados.br. Já o príncipe William, sua esposa Kate e seus três filhos – George, Charlotte e Louis – estão na residência de férias em Sandringham.

A pesquisa em questão tinha como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da hidroxicloroquina associada ao antibiótico azitromicina para reduzir internações em pacientes com suspeita de infecção por coronavírus definida por sintomas leves de síndrome gripal. “Não se pode propor uma pesquisa prospectiva, para o futuro, e fazer a pesquisa antes. A pesquisa foi postada online pelos pesquisadores e submetida para publicação no ao New England Journal of Medicine, mas não foi até agora revisado por outros cientistas. Os testes com pacientes forram de 26 de março a 4 de abril, segundo artigo divulgado pela própria Prevent Senior na sexta-feira. Mas a pesquisa só foi submetida para apreciação do órgão regulador em 6 de abril, recebendo aval para realização no dia 14 do mesmo mês, segundo consulta feita pelo Estado na Plataforma Brasil, sistema da Conep que traz a lista de ensaios clínicos aprovados. Se isso se confirmar, é uma irregularidade grosseira”, declarou. A consulta foi feita com base no número de processo informado pela operadora no artigo. Tópicos. A falha foi confirmada à reportagem por Jorge Venancio, coordenador da Conep, que revelou a decisão do órgão de suspender a pesquisa e cobrar esclarecimentos da empresa. A primeira é relacionada ao perfil dos pacientes que fariam parte dos testes.

“Não se pode propor uma pesquisa prospectiva, para o futuro, e fazê-la antes. A providência que tomamos foi a retirada provisória da aprovação da Conep para a pesquisa e o pedido de esclarecimentos. O artigo divulgado pela Prevent Senior com os resultados do ensaio, porém, afirma que os participantes tinham apenas suspeita da doença. Se isso se confirmar, é uma irregularidade grosseira.” Venancio afirmou que outras incongruências foram identificadas no estudo. A segunda possível falha está relacionada ao número de participantes do ensaio clínico. A primeira é relacionada ao perfil dos pacientes que fariam parte.

No projeto submetido pela Prevent, os pesquisadores afirmaram à Conep que seriam incluídos no ensaio pacientes com diagnóstico confirmado de covid-19. Essa é outra coisa que eles terão de esclarecer”, diz Venâncio. O artigo divulgado pela Prevent com os resultados, porém, afirma que os participantes tinham apenas suspeita da doença. Bastava ter sintomas gripais, como tosse e febre, para que o paciente pudesse participar da pesquisa. O médico cardiologista Rodrigo Esper, líder da pesquisa, afirmou ao Estado na sexta-feira que os dois óbitos ocorreram por condições de saúde preexistentes e não estão associados ao uso do medicamento, mas Venâncio esclareceu que toda morte ocorrida dentro de um protocolo de pesquisa precisa ser informada e investigada pelos órgãos regulatórios. A segunda possível falha está relacionada ao número de participantes do ensaio clínico. “No projeto de pesquisa submetido, eles dizem que 200 pacientes fariam parte dos testes, mas no artigo afirmam que foram quase 700. A possibilidade de uma doença do coração ser agravada pelo uso do remédio não pode ser descartada, portanto.

Essa é outra coisa que eles terão de esclarecer”, diz Venancio. Durante o estudo, foram registradas duas mortes em pacientes que faziam parte do grupo que tomou a hidroxicloroquina: um por câncer metastático e outro por enfarte. “No mundo inteiro existe um sistema de regulação ética cuja função é proteger as pessoas que participam de pesquisas clínicas. O cardiologista Rodrigo Esper, líder da pesquisa, afirmou ao Estado na sexta-feira que os dois óbitos foram por condições de saúde preexistentes e não estão associados ao uso do remédio, mas Venancio esclareceu que toda morte ocorrida dentro de um protocolo de pesquisa precisa ser informada e investigada pelos órgãos regulatórios. A hidroxicloroquina tem como um de seus possíveis efeitos colaterais problemas cardíacos. Justamente por isso que os comitês de ética existem, para evitar abusos que já aconteceram anteriormente”, afirma Venâncio. A possibilidade de uma doença do coração ser agravada pelo uso do remédio não pode ser descartada, portanto.

Venancio diz que, se comprovadas as irregularidades, o órgão enviará o caso ao Ministério Público, que poderá abrir investigação contra a Prevent por colocar a saúde de pacientes em risco em protocolo de pesquisa não aprovado por comitê de ética. O CNS, por sua vez, é uma instância colegiada, deliberativa e permanente do Sistema Único de Saúde (SUS), integrante da estrutura organizacional do Ministério da Saúde. “No mundo inteiro há um sistema de regulação ética cuja função é proteger quem participa de pesquisas clínicas. Quando uma pessoa é chamada para participar de uma pesquisa, pode estar em situação de desespero por causa da doença e a última coisa que vai se preocupar é com os direitos dela. Inicialmente, a empresa afirmou que “o nosso estudo é um registro de mundo real e não o estudo da CONEP, que é outra proposta” e informou que o pesquisador responsável, Rodrigo Esper, estaria indisponível pelas próximas 48 horas. Justamente por isso que os comitês de ética existem: para evitar abusos que já aconteceram.” Diretrizes A Conep é uma comissão do Conselho Nacional de Saúde (CNS) criada em 1996, com a função de “implementar normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas” envolvendo humanos, que devem ser aprovadas pelo conselho. “O manuscrito que circulou é uma descrição clínica dos dados coletados dos pacientes.

O CNS é uma instância colegiada, deliberativa e permanente do SUS. ‘Boas práticas’ Procurada nesta segunda-feira, a Prevent Senior deu diferentes versões de justificativa ao longo do dia. Antes da data, foram solicitados tratamentos compassivos por pacientes e seus familiares com o uso dos dois remédios - sempre com suporte de equipe médica. Como posicionamento final, afirmou atuar em conformidade com as boas práticas médicas e argumentou que o número do processo na Conep foi incluído erroneamente no artigo. Na primeira vez em que foi procurada, a empresa disse que “o nosso estudo é um registro de mundo real e não o estudo da Conep, que é outra proposta”. Para esse questionamento, a empresa afirmou que “os pacientes que fizeram uso compassivo antes do protocolo tinham suspeita clínica de covid-19. Ao ser questionada sobre o fato de que a própria empresa havia colocado o número de aprovação da Conep no artigo divulgado, a operadora mudou a versão, informando que o estudo “utilizará pacientes dentro das datas estipuladas pela Conep”.

“Só serão incluídos no estudo pacientes que iniciaram o protocolo a partir de 6 de abril.” Por fim, ao ser informada pela reportagem de que a Conep havia determinado a suspensão da pesquisa por suspeita de irregularidade, a empresa mudou novamente a versão e disse que o manuscrito do artigo, amplamente divulgado por sua assessoria de imprensa na sexta-feira, “foi disseminado de maneira não autorizada”. Antes da data, foram solicitados tratamentos compassivos por pacientes e seus familiares.” Mais uma vez, a empresa foi questionada: o uso compassivo só é recomendado para pacientes em estado grave, sem opção terapêutica, o que não era o caso dos participantes da pesquisa. Este manuscrito traz um levantamento clínico de dados de 26 de março a 6 de abril. Para esse questionamento, a empresa afirmou que “na vigência de uma pandemia, o procedimento é totalmente justificável e protetivo ao paciente”. Mais tarde, ao ser informada pela reportagem de que a Conep havia determinado a suspensão da pesquisa, a empresa mudou novamente a versão e disse que o manuscrito do artigo, amplamente divulgado por sua assessoria de imprensa, “foi disseminado de maneira não autorizada”. Sobre a aprovação no dia 14, este estudo será iniciado de forma prospectiva.

“Este manuscrito traz um levantamento clínico de dados de 26 de março a 6 de abril. Nele, foram relatados casos que não fazem parte da pesquisa aprovada.” Outras críticas No artigo divulgado amplamente pela Prevent Senior para a imprensa na sexta-feira, a operadora afirma que o remédio se mostrou eficaz na redução de internações por coronavírus. Sobre a aprovação no dia 14, este estudo será iniciado de forma prospectiva.” Horas depois, a empresa emitiu nova nota na qual afirma atuar “em conformidade com as boas práticas médicas” e se submeter “rigorosamente às normas estipuladas pelas autoridades de saúde”. No grupo que não fez o tratamento, o índice de internados foi maior, de 5,4%. Segundo a empresa, o manuscrito disseminado na sexta-feira atribui, incorretamente, um número de protocolo na Conep.

“Os dados sobre pacientes contidos no documento não se referem, portanto, à pesquisa autorizada pela comissão do Ministério da Saúde. Como mostrou o Estado na sexta-feira, os principais problemas são a ausência de randomização (escolha aleatória dos pacientes que comporiam cada grupo) e a falta de confirmação do diagnóstico de covid-19 entre os participantes. Trata-se de números reais de atendimento, mas não vinculados ao protocolo clínico relativo ao número da Conep. Todos os esclarecimentos serão prestados à Conep e permitirão possíveis ajustes.” As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

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