PETALING JAYA: Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) merampas1,530 unit beberapa jenama kit ujian saringan kendiri RTK Antigen tidak berdaftar dianggarkan bernilai RM10,000 dalam satu serbuan di Sungai Besi, dekat sini hari ini..
Ketua Eksekutif MDA, Ahmad Shariff Hambali berkata, serbuan itu dijalankan ke atas sebuah syarikat yang menjual peranti perubatan tidak berdaftar hasil risikan terperinci dan aduan orang awam.
“Dengan kerjasama Polis Diraja Malaysia (PDRM) dan pegawai Kementerian Perdagangan Dalam Negeri dan Hal Ehwal Pengguna (KPDNHEP), kami membongkar serta membuat serbuan ke atas premis ini.
“Ini adalah operasi pertama yang dijalankan oleh MDA kerana syarikat ini disyaki melanggar Seksyen 19 (1) Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737), iaitu kerana melanggar syarat-syarat lessen dengan mengimport kit ujian Covid-19 dan mengedarkan peranti tersebut tanpa kebenaran wakil yang diberi kuasa (AR),” katanya dalam sidang akhbar selepas serbuan berkenaan.
Ahmad Shariff berkata, syarikat tersebut dipercayai menjual kit ujian saringan Covid-19 kepada syarikat, klinik dan individu lain sejak April 2021.
Menurutnya, keselamatan dan keberkesanan kit ujian itu juga tidak dapat disahkan serta dikhuatiri berisiko ke atas pengguna.
Katanya, jika sabit kesalahan, boleh dikenakan hukuman mengikut Seksyen 19 (2) Akta 737 iaitu denda tidak melebihi RM100,000 atau penjara tidak melebihi satu tahun atau kedua-duanya sekiranya disabitkan kesalahan tersebut.
“Pemegang lesen di bawah Akta 737 diingatkan untuk sentiasa mematuhi ke semua syarat yang dikenakan ke atas lessen tersebut bagi mengelakkan dikenakan tindakan undang-undang.
“Peruncit, penyedia perkhidmatan kesihatan dan orang awam dinasihatkan menyemak status lesen establismen syarikat yang membekalkan peranti perubatan serta status pendaftaran sesuatu peranti perubatan,” katanya.
Tambahnya, sebarang aduan berkaitan produk tidak berdaftar boleh disalurkan melalui Sistem Pengurusan Maklumbalas MDA (MDAFEMES), femes.mda.gov.my agar tindakan sewajarnya dapat diambil bagi memastikan kepatuhan kepada keperluan undang-undang di bawah Akta 737. – UTUSAN ONLINE
