Johnson & Johnson: dati di fase 3 vaccino a fine gennaio

Coronavirus2021/01/14 18:40 La lotta alla pandemia Condividi 14 gennaio 2021L'azienda Johnson & Johnson prevede di annunciare a fine gennaio i dati della fase 3 del candidato vaccino a dose singola anti Covid-19 di Janssen,

Se il vaccino a dose singola si dimostrerà efficace con un buon profilo di sicurezza, l'azienda prevede di presentare una richiesta di autorizzazione per l'uso in emergenza alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti poco dopo, cui seguiranno altre richieste di autorizzazione in tutto il mondo.

Lo studio ha anche valutato un regime a due dosi, in cui i dati hanno mostrato che una seconda dose del candidato vaccino, somministrata a 56 giorni di distanza dalla prima, ha indotto un minor numero di reazioni e ha innescato un aumento di più del doppio degli anticorpi anti Covid-19. Lo studio di fase 1/2a, rileva l'azienda, in corso in diversi centri clinici in Belgio e negli Stati Uniti, è multicentrico, randomizzato e in doppio cieco ed è volto a valutare la sicurezza, reazioni avverse e immunogenicità del candidato vaccino a due diversi dosaggi. Il vaccino è somministrato per via intramuscolare a dose singola o a due dosi, a otto settimane di distanza l'una dall'altra, in adulti sani .

L'intera serie dei risultati di questo studio di fase 1/2a sarà pubblicata non appena saranno disponibili i dati completi della sperimentazione. L'analisi ad interim dei dati ha considerato anche dati sulla sicurezza che mostravano che le reazioni alla vaccinazione nel sito di iniezione e quelle sistemiche si verificavano il giorno dell'immunizzazione o il giorno successivo, e che in genere si risolvevano entro 24 ore.

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