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Vaccini, come funziona la farmacovigilanza: anche i cittadini possono segnalare reazioni avverse
In caso di sospetti effetti collaterali, i sanitari devono compilare una scheda, che può essere scaricata anche dai pazienti e inviata alle autorità preposte
Nel caso della donna di 32 anni ricoverata a Genova, per trombosi dopo la vaccinazione, «è difficile stabilire ora un collegamento, può essere casualità, predisposizione o altro», dice il governatore ligure Giovanni Toti. Per la paziente, alla fine dell’osservazione di 56 ore, potrebbe essere dichiarata la morte cerebrale. Per individuare un eventuale nesso tra causa ed effetto, sarà necessaria la farmacovigilanza: la direzione del Policlinico di Genova ha infatti attivato la segnalazione all’Aifa, l’agenzia italiana del farmaco.
I timori
I casi di reazioni avverse ad AstraZeneca hanno allarmato una parte dell’opinione pubblica e delle autorità. Sono stati registrati alcuni casi di effetti collaterali, con trombosi, soprattutto tra donne giovani. La Germania ha sospeso la somministrazione agli under 60 e l’Olanda l’ha bloccata in via precauzionale fino al 7 aprile. Le autorità rassicurano perché non è provato il nesso e i casi sono percentualmente molto rari. In Olanda, su 400 mila vaccinazioni con AstraZeneca ci sono stati 5 casi di trombi, con un decesso. In Gran Bretagna ci sono stati 30 eventi avversi relativi alla coagulazione del sangue su 18 milioni di somministrazioni. In compenso, i decessi da Covid sono scesi a 10 al giorno. Per fugare i timori, non c’è che la scienza, affidata ad Aifa ed Ema, i due enti italiano ed europeo del farmaco, con l’analisi dei casi. Un aiuto concreto arriva dalla farmacovigilanza, alla quale possono contribuire tutti i cittadini.
Che cos’è
Ma cos’è e a cosa serve la farmacovigilanza? Secondo la definizione dell’Oms, è l’insieme delle attività finalizzate all’identificazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi dei medicinali, per assicurare che un farmaco venga utilizzato per indicazioni in cui i benefici sono superiori ai rischi. Le fonti di analisi possono essere diverse: studi clinici, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche e segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse. La segnalazione spontanea è un sistema istituito dall’Oms nei primi anni ’60 che consente a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare le sospette reazioni avverse. Basta compilare una scheda che è fornita dalle autorità sanitarie ma può anche essere scaricata dal sito dell’Agenzia Italiana del farmaco. Cittadini e operatori sanitari possono inoltre segnalare direttamente online. Naturalmente, trattandosi di un dato che deve essere valutato, è sufficiente il semplice sospetto di una correlazione causa-effetto.
Dopo la segnalazione
Una volta inviata la scheda, le informazioni vengono inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza dell’Aifa, che è collegata alla banca dati europea (Eudravigilance), coordinata dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e al centro di farmacovigilanza dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. Qui, a Uppsala (Svezia), c’è l’archivio mondiale delle segnalazioni delle sospette reazioni avverse. All’interno dell’Ema, è stato istituito il «Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza» (Prac), in cui ciascuno Stato membro è rappresentato. I vaccini, rispetto agli altri farmaci, sono considerati come medicinali che hanno bisogno di un «monitoraggio addizionale».