شوهر لیلی نیز در سال ۲۰۱۴ به علت سرطان فوت کرده است. او می‌گوید: «در مورد شوهرم نیز همین مساله رخ داد. هنگام درگیری با سرطان، دنبال تختی در بیمارستان برای او گشتیم ولی موفق نشدیم.
» پس از نایاب‌شدن این دارو در داروخانه‌های لبنان، نزدیکان لیلی به او توصیه کردند از مشابه ایرانی آن که در بازار وجود داشته است، استفاده کند. اما فرزندانش نپذیرفتند چون از دیدگاه برخی پزشکان، این داروی ایرانی استاندارد نیست.
خبرگزاری «الوطنیه» به نقل از نایب رییس حزب «نیروهای لبنانی»، از گروه‌های اصلی ائتلاف ۱۴ مارچ نقل کرد که شش دارو از نوع «بيومشابه» (Bio Similar)ثبت شده است. این داروها برای درمان سریع و بی‌سابقه امراض سرطانی استفاده میشوند و نیاز به آزمایشات بالینی دارند. برای اطمینان از کیفیت و اثربخشی آن هم باید از ۵۰۰ بیمار نمونه‌گیری و به هرکدام، دوزهایی از دارو داده شود.
استانداردهای سازمان غذا و دارو برای تأیید داروی بیو مشابه چیست؟ *مطالعات تحلیلی که نشان دهد محصول بیولوژیکی مورد استفاده علی‌رغم تفاوت جزیی در مواد غیرفعال بالینی، بسیار شبیه نوع اصلی است.
چهارم آگوست ۲۰۱۹، روزی عادی در زندگی «لیلی ۴۵ ساله نبود. چون پزشک معالج او خبر از وجود یک غده عفونی به حجم ۱.۶ سانتی‌متر در پستانش به وی داد. سپس جلسات شیمی‌درمانی و چندی بعد نیز معالجه با داروی هسته‌ای برای او آغاز شد.
لیلی در گفت‌وگو با «ایران‌وایر» می‌گوید: «جهت انجام رادیوگرافی برای این نوع بیماری در بیمارستان دولتی جنوب لبنان، باید یکی از اعضای "حزب‌الله" یا "جنبش امل"، پارتی مریض باشند و گرنه دو ماه معطلی دارد.»
شوهر لیلی نیز در سال ۲۰۱۴ به علت سرطان فوت کرده است. او می‌گوید: «در مورد شوهرم نیز همین مساله رخ داد. هنگام درگیری با سرطان، دنبال تختی در بیمارستان برای او گشتیم ولی موفق نشدیم.»
لیلی از داروی «فمارا» (لتروزول) استفاده می‌کند. این دارو برای کاستن از خطر رشد سرطان پستان در زنانی است که درمان خود را بلافاصله پس از مریضی آغاز کرده‌اند.
پس از نایاب‌شدن این دارو در داروخانه‌های لبنان، نزدیکان لیلی به او توصیه کردند از مشابه ایرانی آن که در بازار وجود داشته است، استفاده کند. اما فرزندانش نپذیرفتند چون از دیدگاه برخی پزشکان، این داروی ایرانی استاندارد نیست.
در تاریخ ۲۶ سپتامبر گذشته، «فارس سعید»، دبیرکل «ائتلاف ۱۴ مارچ»، به عنوان یکی از گروه‌های مخالف توسعه‌طلبی ایران در لبنان، در توییتر خود به مساله ورود داروهای ایرانی به کشورش پرداخت و پرسش‌هایی درباره بررسی کیفیت این داروهای وارداتی مطرح کرد.
خبرگزاری «الوطنیه» به نقل از نایب رییس حزب «نیروهای لبنانی»، از گروه‌های اصلی ائتلاف ۱۴ مارچ نقل کرد که شش دارو از نوع «بيومشابه» (Bio Similar)ثبت شده است. این داروها برای درمان سریع و بی‌سابقه امراض سرطانی استفاده میشوند و نیاز به آزمایشات بالینی دارند. برای اطمینان از کیفیت و اثربخشی آن هم باید از ۵۰۰ بیمار نمونه‌گیری و به هرکدام، دوزهایی از دارو داده شود.
یکی از مسوولان وزارت بهداشت لبنان به خبرنگار «ایران‌وایر» می‌گوید: «حمله "حمد حسن"، وزیر بهداشت لبنان به دلیل واردات داروهای ایرانی، دارای انگیزه سیاسی است. چون به حزب‌الله نزدیک است. آزمایشگاه "CinnaGen" ایران به‌عنوان سازنده بیو مشابه نیز گواهی‌نامه کیفیت کالا از آژانس داروهای اروپایی را دارد.»
استانداردهای سازمان غذا و دارو برای تأیید داروی بیو مشابه چیست؟
سازمان غذا و داروی امریکا (USFDA) استاندارهای معینی را به شرح زیر برای تایید «بیو مشابه اعلام کرده است:
*مطالعات تحلیلی که نشان دهد محصول بیولوژیکی مورد استفاده علی‌رغم تفاوت جزیی در مواد غیرفعال بالینی، بسیار شبیه نوع اصلی است.
*آزمایش و مطالعه بر روی حیوانات، از جمله بررسی میزان سم موجود در آن دارو.
* مطالعات بالینی برای اثبات ایمنی، خلوص و اثربخشی داروی جایگزین، مطابق با شاخص‌هایی که محصول اصلی براساس آن مجوز تولید را گرفته است.
* لزوم تهیه داروی جایگزین برای نتیجه بالینی که از طریق استفاده از داروی اصلی توسط هر بیمار به دست می‌آید.
*استفاده از داروی جایگزین به جای اصلی، نباید خطر ایمنی را افزایش یا اثربخشی آن در مقایسه با داروی اصلی را کاهش دهد.
آیا ایران این استانداردهای جهانی را در تولید دارو رعایت می‌کند؟
کشورهای مختلف داروهای مورد تایید سه مرجع را قبول دارند؛ سازمان بهداشت جهانی، سازمان غذا و داروی امریکا و آژانس دارویی اروپا.
در همین راستا، «هادي مراد»، پزشک و پژوهشگر بیماریهای سرطانی در گفت‌وگو با «ایران‌وایر» می‌گوید: «فرمول یک داروی عمومی (مشابه یا معادل آن) با بیو مشابه تفاوتی ندارد. چون دارای همان مواد ترکیب داروی اصلی است. بنابراین، برای استفاده از آن، نیازی به انجام بالینی بر روی بیماران نیست. در حالی که داروهای بیولوژیکی که از ایران وارد و برای درمان امراض سرطانی، خون، ایمنی و اعصاب استفاده میشوند، ترکیبات داروی اصلی را ندارند. بنابراین، وزارت بهداشت برای اطمینان از تاثیر، ایمنی و خلوص این داروهای ایرانی، پیش از دادن آنها به مریض، باید آزمایش بالینی انجام دهد.»
او در ادامه می‌گوید: «داروهای وارداتی از ایران در لبنان مورد آزمایش بالینی قرار نگرفته‌اند تا مشخص شود که استاندارد هستند یا خیر. سازمان تکنولوژی دارو (CTD) نیز اعلام کرده که این داروها در مبدأ (ایران) مورد آزمایش بالینی قرار نگرفته و استفاده از آن نقض استاندارد جهانی است. نگران توزیع این داروهای ایرانی در بیمارستان‌ها و داروخانه‌ها هستیم، چون وزارت بهداشت نرخ آنها را در وب‌گاه رسمی خود اعلام کرده است. معمولا تعیین نرخ توسط این وزارت‌خانه، آخرین گام لازم برای تحویل دارو به بیمارستان‌ها و داروخانه‌ها است.
به گفته این پزشک لبنانی، داروهای سوری و ایرانی بدون داشتن مهر تایید وزارت بهداشت لبنان، از چندی پیش در داروخانه‌های منطقه «بقاع» فروخته میشوند.
او می‌گوید: «این وزارت‌خانه می‌کوشد ۲۴ نوع دارو از نوع بیو مشابه ویژه امراض سرطانی، خون، ایمنی، ام.اس و بیماریهای عصبی را به صورت استثنایی تایید کند. چون هرج‌ومرج ناشی از ویروس کرونا باعث کاهش واردات این داروها از راه قانونی شده است. تنها داروی موجود در بازار "لنوما" (Lenoma) است که برای درمان سرطان خون در بیمارستان «الكرنتينا» استفاده میشود. درحالی که گواهی تولید از اروپا را ندارد و استفاده از آن خطرناک است.»
لبنان به دلیل نداشتن ارز کافی برای واردات دارو، با کمبود شدید این محصول مواجه است.
تحقیقات «ایران‌وایر» نشان می‌دهند که وزارت بهداشت لبنان تنها ۱۴ آزمایشگاه را برای تعیین کیفیت داروها به‌رسمیت می‌شناسد. اسم هیچ‌کدام از آزمایشگاه‌های ایرانی تولیدکننده داروهای بیولوژیکی که به لبنان صادر میشوند، در این لیست نیست. کمیته بازرسی مرکزی لبنان در سال ۲۰۱۴ طی گزارشی، خانم «منی البعلبکی»، رییس بخش داروخانه بیمارستان دولتی را متهم کرد که داروهای تاریخ مصرف گذشته به بیماران سرطانی داده است.
در این گزارش تصریح شده است: «البعلبکی به اتهام عاملیت در مرگ دیگران برکنار شده است. او از داروهای مورد تایید وزارت بهداشت در جهت منافع شخصی استفاده و داروهای بی‌خاصیت و تاریخ مصرف گذشته را جایگزین آنها می‌کرد و به بسیاری از بیماران سرطانی، اکثرا زن و کودک، بدون این‌که شناخت و اطلاعی از این محصول داشته باشند، می‌داد.»
این اقدام البعلبکی، فرصت درمان را از بیماران گرفته و چه بسار باعث فوت آنها شده است. هرچند وی لبنان را ترک کرده است اما هنوز به‌عنوان مجرم اداری شناخته میشود.
از سوی دیگر، گروه تحقیق درباره انفجار تاریخ چهارم آگوست در بندرگاه بیروت نیز داروهای سرطانی تاریخ مصرف گذشته مربوط به سال ۲۰۰۵ را کشف کرده است. نگه‌داری این داروها در انبار بندرگاه بیروت و نابود نکردن آنها نیز پرسش‌برانگیز است.