Question posée sur Twitter le 03/12/2021.

Vous nous interrogez sur de nombreux messages déclarant qu’un rapport confidentiel de Pfizer à la FDA révèlerait que 3% des 42 000 participants aux essais cliniques de Pfizer seraient décédés durant les trois premiers mois de l’essai. La capture d’écran d’un tableau dans lequel figurent les mentions «42 086 cas pertinents» et le chiffre de 1 223 issues «fatales» accompagne nombre de ces messages.

Ce tableau provient d’un document qui a été obtenu le 17 novembre par un collectif baptisé «Public Health and Medical Professionals for Transparency» au travers du Freedom of Information Act (qui oblige les agences fédérales à transmettre leurs documents internes à quiconque en fait la demande), et mis en libre accès sur son site.

Signalements d’effets indésirables

Contrairement à ce qui a été affirmé sur les réseaux sociaux, il ne s’agit pas d’un document relatif aux essais cliniques du vaccin, mais un document présentant «l’analyse cumulée des rapports d’évènement indésirables post-autorisation [du vaccin] reçus jusqu’au 28 février 2021». Autrement dit, ce document concerne les signalements d’effets indésirables effectués par plusieurs pays, durant les trois premiers mois d’utilisation du vaccin. L’information concernant le nombre de doses du vaccin Pfizer administrées à l’échelle mondiale sur cette période ne figure pas dans les passages en clair du document (certains segments, notamment ceux relatifs à des informations à caractère commercial, sont en effets noircis).

Le document mentionne le chiffre de 42 086 «rapports de cas» d’effets potentiellement préoccupants (25 379 «confirmés médicalement» et 16 707 «non-confirmés médicalement»), provenant essentiellement des Etats-Unis (13 739), du Royaume-Uni (13 404), d’Italie (2 578), d’Allemagne (1 913), de France (1 506), du Portugal (866) et d’Espagne (756), les 7 324 cas restants étant remontés de 56 autres pays.

Lien de cause à effet pas nécessairement établi

Le document précise par ailleurs que «la base de données de sécurité de Pfizer contient des cas d’évènements indésirables» collectés par plusieurs voies (dont celle des agences de pharmacovigilance nationales) «indépendamment de l’évaluation du lien de causalité». Autrement dit, il s’agit de signalements pour lesquels le lien de cause à effet n’est pas nécessairement établi.

Le nombre total de décès mentionnés dans les rapports de pharmacovigilance sur la période considérée est de 1 223. Le chiffre de 3%, calculé par divers internautes, renvoie donc en réalité à la proportion de signalement de décès parmi les signalements de pharmacovigilance rapportés dans le premier trimestre de déploiement du vaccin de Pfizer à l’échelle mondiale. Le taux de décès signalés rapporté au nombre de doses de vaccin administrées ne peut être déduit des données publiées – et ne serait, de toute façon, pas à confondre avec un taux de décès imputables au vaccin.

Ce 3% ne représente donc pas le taux de décès observé durant les essais cliniques de ce vaccin. Il ne représente pas non plus, comme l’ont avancé des internautes, le taux de mortalité potentiellement lié à la vaccination.