Mauvaise nouvelle pour les malades qui en attendaient l’implantation. L’entreprise française Carmat a annoncé ce vendredi «suspendre volontairement à titre temporaire» les implantations de son cœur artificiel Aeson, après «la survenance d’un problème qualité ayant affecté certaines de ses prothèses». Ce cœur vise à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale.

Ce revers survient un an après que Carmat a obtenu le marquage CE en Europe, ce qui lui avait donné le feu vert pour la commercialisation de son cœur artificiel. La première vente avait été annoncée en juillet dernier. Mi-septembre, elle indiquait avoir réalisé d’autres «ventes» en Europe, indiquant que six implantations de patients avaient été réalisées en Allemagne et en Italie. Un communiqué datant du 21 septembre faisait état d’une implantation aux Etats-Unis, puis le 15 novembre d’une autre aux Pays-Bas.

Pas de détails

L’entreprise n’a pas donné de précisions quant au défaut mis en cause. Elle fait toutefois savoir que «cet événement va être investigué conformément au protocole prévu à cet effet. Suite à cette investigation, Carmat communiquera, dès qu’elle sera en mesure de le faire, sur la reprise de ses implantations».

Cette suspension «va nous permettre d’analyser sereinement le problème qui est survenu et d’en tirer les conclusions», indique Stéphane Piat, directeur général de l’entreprise, estimant que «les problèmes de qualité constituent des événements habituels dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, tout particulièrement dans les phases de montée en capacité de la production». «La qualité d’Aeson et la sécurité des patients demeurent notre première priorité», affirme encore Stéphane Piat.