Las farmacéuticas Pfizer y Moderna están ampliando el tamaño de sus estudios clínicos de sus vacunas contra el coronavirus en niños de entre 5 y 11 años a petición de los reguladores estadounidenses, con el objetivo de investigar efectos secundarios poco comunes, entre ellos inflamación del corazón.Según The New York Times, que cita a personas conocedoras de los ensayos clínicos, la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU.
El medio señala que se desconoce si la petición de la ampliación de los ensayos clínicos de la vacuna afectará al calendario previsto para su aprobación. La FDA ha solicitado a las compañías que incluyan a 3.000 niños de entre 5 y 11 años en sus ensayos clínicos, el doble del número de pacientes que las farmacéuticas se planteaban, según una fuente que quiso permanecer en el anonimato.
Pfizer, por su parte, podría cumplir con los nuevos requisitos de la FDA, y pese a los cambios tiene previsto presentar su solicitud de expansión del uso de su vacuna a finales de septiembre.
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