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La huella del Metotrexato que provocó alertas en Colombia
La bacteria hallada por el Invima solo se encuentra en el producido por el laboratorio Naprod.
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Este es el único Metrotexato que está contaminado, por lo cual el Invima llama a la calma a la hora de consumir el mismo medicamento, pero de otros laboratorios. FOTO Cortesía del Invima
26 de febrero de 2020
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Las notificaciones por efectos adversos en pacientes que recibieron el medicamento Metotrexato, empleado para tratamientos contra el cáncer en Colombia, llegaron a 85, según indicó el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
La primera notificación se conoció en noviembre y desde ese momento se empezaron a investigar las causas para, primero, determinar qué estaba causando los efectos adversos y segundo, encontrar el origen de lo que estaba pasando.
Aquí se debe precisar que el Metotrexato contaminado es producido por el laboratorio de la India Naprod Lifes Sciences y distribuido por el laboratorio Ropsohn en Colombia, así que el Invima llama la atención de los pacientes para que no se alarmen pues, como lo explica Judith Mestre Arellano, directora de medicamentos y productos biológicos del Instituto, los Metotrexato de otros laboratorios no están afectados.
¿Qué pasó?
Así las cosas, el 8 de febrero, tras las investigaciones iniciadas desde noviembre, se logró determinar que dos lotes de este medicamento estaban contaminados con una bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa. Sin embargo, el proceso no quedó ahí.
La semana pasada la entidad retiró otro lote de este medicamento, del mismo productor, y además prohibió su comercialización y ordenó retirar preventivamente todos los Metotrexato del laboratorio Naprod (ver infografía).
La decisión se dio como una medida de salud pública, pues la bacteria genera infecciones en los pacientes con el solo hecho de recibir el medicamento, pues provoca síntomas como fiebre, escalofrío, malestar general o daños cerebrales, que no están relacionados con las contraindicaciones de cuando un cuerpo rechaza el medicamento.
Los reportes, que llegaron desde clínicas y hospitales de 13 ciudades encendieron las alertas, pues el debate se centró en si el Invima se demoró en actuar o si la Red de Farmacovigilancia del país actuaba de manera precisa o no.
Entre otros, el Invima le dijo a EL COLOMBIANO que los reportes llegaron desde el Centro Médico Imbanáco de Cali, la Clínica Foscal de Bucaramanga, el Hospital Pablo Tobón Uribe de Medellín y la Unidad de Medicina Reproductiva de Cali.
¿Lento o funcional?
Sobre este caso, Juan Pablo Botero Aguirre, director académico de la Asociación Colombiana de Químicos Farmacéuticos Hospitalarios (Acqfh), señala que esta nueva alerta del Invima preocupa, pues obedece a la presencia de un microorganismo en un medicamento que se administra vía intravenosa o directamente en el espacio que rodea la médula espinal (intratecal).
“Este hecho es grave debido a que por la condición clínica, estos pacientes presentan compromiso de su sistema inmunológico. Quienes recibieron este medicamento estuvieron expuestos al riesgo de una infección”, comenta Botero Aguirre.
Una mirada diferente tiene Manuel Cardozo, director médico de Pharmalab Laboratorios, quien señala que “el Invima es responsable y eficaz en los procesos” y esto que está pasando es prueba de ello, pues con diferencia de una semana, tras encontrar los primeros lotes contaminados, se decidió sacar del mercado el medicamento del laboratorio de la India. “Más que cuestionar, hay que resaltar la eficacia de los procesos de vigilancia activa que se realiza con este tipo de productos”, agrega.
¿Y Antioquia?
Medellín es la tercera ciudad del país con más casos (11), según el Invima. La entidad explica que entre las instituciones de la ciudad que reportaron aparece el Hospital Pablo Tobón Uribe. Sobre la situación, la entidad respondió a un cuestionario enviado por EL COLOMBIANO, precisando que de los casos, cinco fueron notificados por la institución.
También señaló que los reportes se hicieron en noviembre, que como medida preventiva dejaron en cuarentena los lotes del medicamento “para no exponer a riesgos a los pacientes atendidos” y cambiaron de laboratorio para continuar con los tratamientos de los pacientes. En ese momento y producto de la revisión realizada, el Hospital reportó a las autoridades (Invima y Secretaría de Salud Departamental) los casos sospechosos de infección en pacientes que recibían Metotrexato.
“Para entonces no era posible establecer una causa”, dice el Pablo Tobón, dejando claro que desde noviembre pasado se suspendió el uso del medicamento contaminado.
¿Y en qué estamos?
Mestre Arellano señala que las investigaciones para determinar el origen de la bacteria continúan y que se adelantan, tanto desde la entidad, como desde el laboratorio en India, que debe analizar las “contramuestras” y hallar respuestas.
Aunque según el Invima todos los caminos conducen a que la contaminación se dio durante la fabricación, aún hay que esperar los resultados de los análisis para determinar si oficialmente “el laboratorio tuvo inconvenientes”.
Finalmente, Ricardo Hernández, gerente técnico y logístico de Ropsohn, laboratorio que comercializa el Metotrexato contaminado, señala que Naprod cuenta con las certificaciones del Invima, tanto en buenas prácticas de manufactura como en buenas prácticas de laboratorio y que, cuando se dieron las notificaciones empezaron a realizar las contramuestras para investigar cómo se contaminó el producto.
Por ahora “es difícil determinar el tiempo –de la investigación–, porque el laboratorio hace análisis de contramuestras e investiga los controles que se hicieron durante el proceso de elaboración”, agrega Hernández.
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