Testes da vacina de Oxford contra a covid-19 nos EUA podem ser retomados esta semana - Saúde - Estadão

Testes da vacina de Oxford contra a covid-19 nos EUA podem ser retomados esta semana

21/10/2020 07:30:00

Testes da vacina de Oxford contra a covid-19 nos EUA podem ser retomados esta semana

Ensaio clínico foi interrompido após um dos voluntários manifestar uma doença grave; enfermidade rara tem incidência de uma em 200 mil pessoas

devem ser retomados nesta semana após o FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora do país, completar sua análise de uma doença grave desenvolvida por um dos participantes do estudo, disseram quatro fontes à Reuters.

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O grande estudo, em última fase, está em espera desde 6 de setembro, depois que um participante ficou doente. A suspeita é de uma doença inflamatória espinhal rara chamada mielite transversa. As fontes, que pediram anonimato, disseram que foram informadas de que o ensaio poderia ser retomado no final desta semana. Não ficou claro como o FDA caracterizaria a doença, elas afirmaram. 

Leia TambémCom medo de nova onda de covid-19, China quer ampliar uso emergencial de vacinas em testesUma porta-voz do FDA não quis comentar o assunto. A agência está exigindo que os pesquisadores que conduzem o estudo adicionem informações sobre o incidente aos formulários de consentimento assinados pelos participantes, ainda segundo uma das fontes. Autoridades regulatórias do Reino Unido analisaram previamente a doença e determinaram que havia"evidências insuficientes para afirmar com certeza" se ela estava ou não relacionada à vacina. Isso permitiu que os testes fossem retomados no país europeu.

"Neste caso, após considerar as informações, os revisores independentes e a MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde) recomendaram que as vacinações deveriam continuar", consta em um rascunho do formulário de consentimento."O monitoramento do indivíduo afetado e de outros participantes continuará."

Reguladores no Brasil, Índia e África do Sul também permitiram que a AstraZeneca retomasse seus testes de vacinas. A AstraZeneca, que está desenvolvendo o imunizante com pesquisadores daUniversidade de Oxford, vinha sendo vista como pioneira na corrida para produzir a vacina contra a covid-19 até que seus testes foram interrompidos para investigar a doença. Nos EUA, os primeiros dados de ensaios em grande escala de vacinas da Pfizer e Moderna são esperados no próximo mês.

Na semana passada, a Johnson & Johnson também pausou os estudos em fase 3 de seu candidato a imunizante para investigar uma doença inesperada em um participante. Até o momento do anúncio da suspensão, a emprensa não sabia se o voluntário tinha recebido a vacina ou placebo.

Nesta terça-feira, a companhia afirmou que os testes permanecem em espera enquanto a farmacêutica continua com a revisão das informações médicas antes de decidir pela continuidade do ensaio clínico. Diferente da J&J, que destacou que a interrupção de seu estudo foi voluntária, a pesquisa da AstraZeneca está em"espera regulatória", o que é imposto pelas autoridades de saúde.

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Em resposta a uma solicitação sobre o ensaio da AstraZeneca, agências reguladoras britânicas compartilharam com a Reuters um rascunho de uma carta aos participantes dos testes no Reino Unido, datada de 14 de outubro e assinada pela equipe de vacinas da covid-19 de Oxford. O documento diz que o FDA dos EUA"completou sua análise" e que a vacinação dentro do estudo seria retomada em breve.

O FDA"chegou à mesma conclusão que os outros reguladores de medicamentos, incluindo o MHRA", afirma a carta.A Health Research Authority, que ajuda a supervisionar a pesquisa médica do Reino Unido, disse em um e-mail à Reuters que examinou o comunicado para se certificar de que era adequada para garantir o consentimento informado entre os voluntários do estudo. Não foi possível confirmar se a carta foi emitida.

Uma porta-voz da AstraZeneca disse que o documento não é da empresa e que"não pode verificar o conteúdo"."Também não podemos comentar sobre uma decisão pendente do FDA", disse. A equipe de estudo de Oxford não respondeu aos pedidos de comentários.

Sem evidência suficienteEm outro documento enviado aos participantes do estudo, a equipe de Oxford observou que não havia evidências suficientes para vincular o problema neurológico observado no voluntário do Reino Unido à vacina.

Paul Offit, diretor do Centro de Educação em Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia, que revisou o documento, disse que pode ser difícil associar um efeito colateral raro especificamente a um imunizante com a exclusão de outras causas potenciais.

A mielite transversa, que acredita-se ter sido desenvolvida pelo voluntário, normalmente ocorre a uma taxa de 1 em 200 mil pessoas, disse Offit, então seria incomum vê-la em um ensaio com 9 mil indivíduos. Outros vírus podem desencadear a doença, assim como traumas físicos.

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