Anvisa diz que recebeu documentos dos testes de fase 1 e 2 da vacina da Pfizer contra Covid-19

Anvisa diz que recebeu documentos com resultados dos testes da vacina da Pfizer contra Covid-19 #G1

26/11/2020 23:30:00

Anvisa diz que recebeu documentos com resultados dos testes da vacina da Pfizer contra Covid-19 G1

Material foi incluído no 'processo de submissão contínua', que prevê o envio progressivo de dados sobre o desenvolvimento das vacinas.

A Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) informou nesta quinta-feira (26) que recebeu documentos com os resultados dos testes das fases 1 e 2 da vacina BNT162b2, desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer contra a Covid-19.Segundo a agência, a documentação foi incluída no chamado "processo de submissão contínua". "De acordo com o disposto pela Instrução Normativa 77/2020, a Anvisa tem até 20 dias para analisar os documentos, contados a partir da data do protocolo", informou a agência em nota.

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A submissão contínua ainda não é o pedido de registro da vacina. O procedimento não significa que a empresa pediu o registro do produto no país: na etapa atual, a empresa busca acelerar o trâmite e preparar a futura solicitação.

No Brasil, 2,9 mil voluntários participam dos testes da Pfizer e não há acordo fechado para fornecimento do imunizante para a população, apesar de o Ministério da Saúde incluir a Pfizer entre os cinco fabricantes com os quais está em negociação. headtopics.com

Com a remessa dos primeiros documentos, a empresa começou o chamado "processo de submissão contínua" previsto pela agência federal para acelerar o recebimento de dados dos fabricantes que desenvolvem as possíveis vacinas contra o novo coronavírus.

Na submissão contínua, as empresas não vão precisar ter todos os documentos reunidos para apresentá-los de uma vez só à Anvisa, como normalmente ocorre.Foto ilustrativa com frascos e seringa na frente de logotipo da farmacêutica Pfizer — Foto: Dado Ruvic/Reuters

“Esse é um importante passo para que o imunizante esteja disponível no Brasil. A Pfizer disponibilizará todos os dados necessários para avaliação e estará em total colaboração com a ANVISA para que esse processo transcorra da melhor maneira e o mais rapidamente possível”, afirmou, em nota, Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.

95% de eficáciaA Pfizer e o laboratório alemão BioNTech já anunciaram que a a BNT162b2 teve 95% na prevenção à doença, e não houve efeitos colaterais graves, conforme dados dos estudos de fase 3. Apesar disso, os resultados ainda não foram divulgados em uma revista científica. headtopics.com

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Segundo as empresas, elas "planejam apresentar os dados de eficácia e segurança do estudo para revisão por revistas científicas, assim que a análise dos dados for concluída". Elas afirmaram já terem enviado documentos para "várias agências regulatórias ao redor do mundo, incluindo FDA (EUA), EMA (União Europeia) e MHRA (Reino Unido)".

Armazenamento a -70°C é desafioA vacina da Pfizer/BioNTech é baseada na tecnologia mRNA. Ela contém uma pequena sequência genética desenvolvida em laboratório que "ensina" as próprias células do corpo humano a produzirem proteínas parecidas com o Sars-CoV-2, ensinando o sistema imune a se defender contra o vírus. Inovadora, a "vacina genética" exige armazenamento em uma temperatura inferior -70° C durante o transporte.

Atualmente, as vacinas que estamos acostumados a tomar são armazenadas entre 2°C e 8°C. Na opinião de especialistas, seria inviável para o Brasil adaptar estruturas para ampla utilização da BNT162b2.Outra questão importante a ser avaliada na possível aquisição é o custo. De acordo com reportagem do Jornal Nacional, a estimativa é que a dose custe R$ 108.

De acordo com reportagem do Jornal Nacional, a estimativa é que a dose custe R$ 108. — Foto: Reprodução/TV GloboVÍDEOS: novidades sobre a vacina contra a Covid Consulte Mais informação: G1 »

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então tratem de ler logo essa porra AÍ SIM HEIM !!! 👏👏👏👏 A XINGUILING.... TÔ FORA. Foca no meu bum bum 🎶 só quero Só veeeeeem! bota✊🏻😔 Politizar o vírus pode ser mais mortal que ele próprio Em um crise desta magnitude, se preocupar com a população deveria ter sido prioridade. VEM AÍ