Le Conseil des ministres a approuvé vendredi un projet d’arrêté royal relatif au registre central de traçabilité pour les dispositifs médicaux implantables.
Le projet exécute la mise en place d’une banque de données de certains dispositifs médicaux implantables, à savoir le registre central de traçabilité. Cela aura pour effet de rendre obligatoire pour les praticiens professionnels qui procèdent à l’implantation, au retrait ou au remplacement de certains dispositifs médicaux implantables, l’introduction de certaines données dans le registre.
Un projet mis sur la table à l’initiative de Maggie De Block
Ce système permettra de disposer d’une traçabilité complète des dispositifs concernés jusqu’aux patients implantés. Une possibilité est ainsi prévue de localiser immédiatement les dispositifs médicaux implantables qui présentent un risque.
Le projet détermine en outre les conditions et modalités de l’identification des personnes concernées par l’implantation d’un dispositif présentant un risque grave pour la santé, et pour lequel cette identification est absolument nécessaire.
Enfin, le projet mis sur la table du gouvernement à l’initiative de la ministre de la Santé Publique Maggie De Block (Open Vld) détermine la composition et le fonctionnement du comité d’accompagnement qui aura une mission d’avis portant essentiellement sur le développement des aspects techniques du registre et sur le traitement des données à caractère personnel contenues dans le registre.
Le texte est transmis pour avis au Conseil d’Etat.
