Nächster Gipfel am Dienstag: 'Sputnik ohne EU-Zulassung wäre wie ein Auto ohne Pickerl'

Mitten in der 'Osterruhe' der Ost-Region hält die Regierung am Dienstag wieder einen Gipfel, ab der Süden könnte dem Osten helfen. Gesundheitsministerium bremst bei Sputnik-V: 'Wirksamkeit und Sicherheit muss belegt sein', vorher kein Impfstart. Experten…

02.04.2021 14:27:00

Mitten in der 'Osterruhe' der Ost-Region hält die Regierung am Dienstag wieder einen Gipfel, ab der Süden könnte dem Osten helfen. Gesundheitsministerium bremst bei Sputnik-V: 'Wirksamkeit und Sicherheit muss belegt sein', vorher kein Impfstart. Experten…

Mitten in der 'Osterruhe' der Ost-Region hält die Regierung am Dienstag wieder einen Gipfel, ab der Süden könnte dem Osten helfen. Gesundheitsministerium bremst bei Sputnik-V: 'Wirksamkeit und Sicherheit muss belegt sein', vorher kein Impfstart. Experten fürchten 'undurchsichtiges Spiel' des Sputnik-V-Herstellers.

Inverkehrbringeneines jeden Impfstoffes bzw. Arzneimittels die ausreichende Dokumentation von Wirksamkeit und Sicherheit.Der Informationsaustausch zwischen Österreich und dem russischen Hersteller wurde auf Initiative des Bundeskanzleramts gestartet, das Gesundheitsministerium war - unterstützt durch die AGES - in die Gespräche eingebunden.

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Auf fachlicher Ebene findet zusätzlich ein Austausch zwischen AGES und dem Hersteller statt, auch das Nationale Impfgremium wird eingebunden.Kauf schon jetzt möglichZur Frage, ob der Impfstoff jetzt schon gekauft werden sollte, steht das Gesundheitsministerium auf dem Standpunkt, dass sich in Krisenzeiten eine Sicherung eines Impfstoffes und zeitgleich die parallele Prüfung des Impfstoffes nicht widersprechen."Entscheidend ist, dass die Qualitätssicherung vor einem Inverkehrbringen umgesetzt sein muss", bekräftigte der Sprecher abschließend.

Dass man versuche, sich den Impfstoff zu reservieren, sei gut, sagt auchMarkus Zeilinger, Vorstand der Universitätsklinik für klinische Parmakologie der MedUni in Wien. Einen Einsatz in Österreich ohne Zulassung durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA befürwortet Zeitlinger jedoch nicht. headtopics.com

Welche Informationen und Daten für eine Zulassung noch fehlen, wisse momentan"keiner ganz genau", so der Wissenschafter am Freitag im Gespräch mit der APA. Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit seien in einer im renommierten Fachblatt"The Lancet" veröffentlichten Studie mit rund 20.000 Teilnehmern publiziert worden. Demnach war der Impfstoff"grundsätzlich sicher" und zeigte auch eine Effektivität von um die 90 Prozent.

Ein"undurchsichtiges Spiel"?Zeitlinger:"Das würde grundsätzlich für eine Zulassung reichen." Die spannende Frage sei aber, warum die Einreichung zur Zulassung dann nicht erfolgt sei:"Das ist der Beigeschmack, den das Ganze hat."

Klar sei, dass das Vakzin zwar im Rolling Review-Verfahren bei der EMA ist. Die"Gretchenfrage" nach der Zulassung"hat die Firma der EMA nicht gestellt", betonte Zeitlinger. Entweder agiere man hier herstellerseitig"naiv", es fehle etwas oder man treibe ein undurchsichtiges Spiel.

Viel Verantwortung bei AlleingangBei Arzneistoffen, die bei viralen Erkrankungen eingesetzt werden, brauche es eine zentrale Zulassung. In Österreich könne das Gesundheitsministerium aber eine Verordnung auf Basis des Österreichischen Arzneimittelgesetzes treffen. Damit könnte der Minister explizit festlegen, dass ein Medikament hierzulande unter bestimmten Bedingungen eingesetzt werden kann,"obwohl es nicht zugelassen ist". Zeitlinger:"Das bedeutet auch, dass die Regierung und der Gesundheitsminister sehr viel Verantwortung übernehmen." headtopics.com

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In einer solchen Verordnung könnten auch nur einzelne Chargen quasi freigegeben werden."Es könnte ja Unterschiede zwischen den Chargen geben", betonte der Forscher. Genau hier liege auch ein möglicher Knackpunkt für die unorthodoxe Vorgehensweise bei der Zulassung:

Es könnte nämlich sein,"dass die Qualitätsdaten fehlen.Das ist aber rein spekulativ".Wenn ein Vakzin-Hersteller nämlich daran geht, die Produktionsmengen rasch stark auszudehnen - sozusagen von einem kleinen auf einen großen Kochtopf wechselt -, kann es zu Problemen der gleichbleibenden Qualität kommen."Das kann einfach am Anfang passieren", sagte Zeitlinger.

"Wie ein Auto ohne Pickerl"Sich also Sputnik V-Dosen jetzt zu sichern, macht für Zeitlinger Sinn. Ein Kauf sei eine"politische Frage" und komme in etwa einer Auto-Anschaffung gleich, das (noch) kein Pickerl hat."Einsetzen würde ich es nicht ohne eine EU-Zulassung. Das muss den europäischen Weg gehen", um die etablierte Vorgehensweise nicht auszuhebeln, zu der sich Österreich bekannt hat, betonte der Pharmakologe:"Es fällt uns einfach auf den Kopf, wenn Staaten hier nicht an einem Strang ziehen."

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dann national zulassen und für alle freigeben, die unterschreiben das sie für ihren Körper die volle Verantwortung übernehmen und den Staat schadlos halten. Sorry Sputnik wurde weltweit 60 Mio. x verimpft, hört man was von Schäden?